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毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)一、簡介毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)研究目的是獲知受試物在毒性試驗(yàn)中不同劑量水平下的全身暴露程度和持續(xù)時(shí)間，預(yù)測(cè)受試物在人體暴露時(shí)的潛在風(fēng)險(xiǎn)（注釋1）。毒代動(dòng)力學(xué)是非臨床毒性試驗(yàn)的重要研究內(nèi)容之一，其研究重點(diǎn)是解釋毒性試驗(yàn)結(jié)果和預(yù)測(cè)人體安全性，而不是簡單描述受試物的基本動(dòng)力學(xué)參數(shù)特征。毒代動(dòng)力學(xué)研究需執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）。毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)通常伴隨毒性試驗(yàn)進(jìn)行，常被稱為伴隨毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)。開展研究時(shí)可在所有動(dòng)物或有代表性的亞組或衛(wèi)星組動(dòng)物中進(jìn)行，以獲得相應(yīng)的毒代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)。二、試

免疫毒性試驗(yàn)一、簡介免疫毒性是指外源性化合物對(duì)機(jī)體免疫系統(tǒng)的損傷作用，包括兩類，一是免疫抑制，即免疫系統(tǒng)的廣泛抑制，可致機(jī)體對(duì)感染的易感性增加及腫瘤發(fā)生率增高；另一是免疫增強(qiáng)，即免疫系統(tǒng)反應(yīng)性過度增強(qiáng)，可能包括免疫性產(chǎn)生，過敏反應(yīng)（超敏反應(yīng)或變態(tài)反應(yīng)）、自身免疫反應(yīng)以及不良免疫刺激等。由于免疫系統(tǒng)是增生活躍的系統(tǒng)，因此對(duì)外源性物質(zhì)非常敏感，但每一種化學(xué)物質(zhì)都有其特定的靶器官，因此不必盲目地對(duì)所有受試物進(jìn)行免疫毒性監(jiān)測(cè)，而是選擇性地對(duì)某些受試物特別是以免疫系統(tǒng)為靶器官的毒物進(jìn)行研究。用于某些適應(yīng)癥

生殖毒性試驗(yàn)一、簡介生殖性毒性試驗(yàn)是評(píng)價(jià)受試物對(duì)哺乳動(dòng)物(嚙齒類大鼠為首選)生殖的影響。它與急性毒性、長期毒性、遺傳毒性等毒理學(xué)研究有著密切的聯(lián)系，是藥物進(jìn)入臨床研究及上市的重要環(huán)節(jié)。在藥物開發(fā)的過程中，生殖毒性研究的目的是通過動(dòng)物試驗(yàn)反映受試物對(duì)哺乳動(dòng)物生殖功能和發(fā)育過程的影響，預(yù)測(cè)其可能產(chǎn)生的對(duì)生殖細(xì)胞、受孕、妊娠、分娩、哺乳等親代生殖機(jī)能的不良影響，以及對(duì)子代胚胎-胎兒發(fā)育、出生后發(fā)育的不良影響。生殖毒性研究在限定臨床研究受試者范圍、降低臨床研究受試者和藥品上市后使用人群的用藥風(fēng)險(xiǎn)方面發(fā)揮重要

亞慢性和慢性毒性試驗(yàn)一、簡介亞慢性毒性是指實(shí)驗(yàn)動(dòng)物連續(xù)多日接觸較大劑量的外來化合物所出現(xiàn)的中毒效應(yīng)。所謂較大劑量，是指小于急性LD50的劑量。慢性毒性是指以低劑量外來化合物長期給予實(shí)驗(yàn)動(dòng)物接觸，觀察其對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物所產(chǎn)生的毒性效應(yīng)。世界衛(wèi)生組織對(duì)嚙齒動(dòng)物進(jìn)行3個(gè)月以內(nèi)的毒性試驗(yàn)稱短期毒性試驗(yàn)；3～6個(gè)月稱長期毒性試驗(yàn);進(jìn)行更長時(shí)間，觀察動(dòng)物終生者，則稱終生毒性試驗(yàn)，如小鼠1年半，大鼠2年，狗6年。二、試驗(yàn)方法2.1試驗(yàn)動(dòng)物選擇采用嚙齒動(dòng)物多為初斷奶的大鼠或小鼠，非嚙齒動(dòng)物則為狗或猴。一般要求嚙齒動(dòng)物和非嚙齒動(dòng)物各

藥物致癌試驗(yàn)一、簡介致癌試驗(yàn)的目的是考察藥物在動(dòng)物體內(nèi)的潛在致癌作用，從而評(píng)價(jià)和預(yù)測(cè)其可能對(duì)人體造成的危害。任何體外實(shí)驗(yàn)、動(dòng)物毒性試驗(yàn)和人體應(yīng)用中出現(xiàn)的潛在致癌性因素均可提示是否需要進(jìn)行致癌試驗(yàn)。國際上，對(duì)于預(yù)期長期使用的藥物已經(jīng)要求進(jìn)行嚙齒類動(dòng)物致癌試驗(yàn)。在研究藥物的潛在致癌作用中，致癌試驗(yàn)比現(xiàn)有遺傳毒性試驗(yàn)和系統(tǒng)暴露評(píng)價(jià)技術(shù)更有意義。這些試驗(yàn)也可幫助理解無遺傳毒性藥物的潛在致癌作用。目前常規(guī)用于臨床前安全性評(píng)價(jià)的遺傳毒性試驗(yàn)、毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)和毒性機(jī)理研究的數(shù)據(jù)，不僅有助于判斷是否需要進(jìn)行致癌

遺傳毒性試驗(yàn)一、簡介遺傳毒性試驗(yàn)是指用于檢測(cè)通過不同機(jī)制直接或間接誘導(dǎo)遺傳學(xué)損傷的受試物的體外和體內(nèi)試驗(yàn)，這些試驗(yàn)?zāi)軝z測(cè)出DNA 損傷及其損傷的固定。遺傳毒性試驗(yàn)主要用于致癌性預(yù)測(cè)，遺傳毒性試驗(yàn)結(jié)果可能對(duì)致癌性試驗(yàn)的結(jié)果分析有重要作用。因此，在藥物開發(fā)的過程中，遺傳毒性試驗(yàn)的目的是通過一系列試驗(yàn)來預(yù)測(cè)受試物是否有遺傳毒性，在降低臨床試驗(yàn)受試者和藥品上市后使用人群的用藥風(fēng)險(xiǎn)方面發(fā)揮重要作用。隨著其不斷改進(jìn)和更新，遺傳毒性試驗(yàn)在食品、藥物、環(huán)境等各領(lǐng)域安全檢測(cè)及評(píng)價(jià)上得到了廣泛應(yīng)用。二、試驗(yàn)方法遺傳毒性